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invendo medical anuncia la aprobación 510(k) de la FDA para sistema de colonoscopía descartable y de avance asistido

 
 

Autorización de la FDA pone a disposición de los pacientes estadounidenses nuevo colonoscopio para estudios de cáncer de colon

NUEVA YORK y KISSING, Alemania, 24 de febrero de 2012 /PRNewswire/ -- invendo medical anunció hoy que la empresa recibió la aprobación 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su nuevo sistema de colonoscopía C20™, que incluye el colonoscopio descartable SC20™.

(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120224/NY59142-a)
(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120224/NY59142-b)

El invendoscope™ SC20 posee determinadas características que son nuevas en el campo de la colonoscopía:

  • es un colonoscopio descartable con un canal de trabajo;
  • no se coloca ni se saca a presión, sino que utiliza una tecnología informatizada de desplazamiento suave;
  • todas las funciones endoscópicas se realizan mediante un dispositivo de mano; y
  • reduce las fuerzas sobre la pared del colon.

Un ensayo clínico realizado sobre el colonoscopio de la empresa arrojó resultados convincentes con una tasa de intubación cecal de >98% y lesiones detectadas en el 41% de los sujetos incluidos en el estudio. No se observaron reacciones adversas relacionadas con el dispositivo durante el estudio.

El sistema de colonoscopía C20™ ya ha recibido la marca CE en Europa.

"Estamos muy orgullosos de haber alcanzado el hito más significativo en la historia de nuestra empresa hasta el momento", aseguró Berthold Hackl, director ejecutivo de invendo medical. "Estamos muy entusiasmados de traer este nuevo sistema de colonoscopía al mercado estadounidense. Consideramos que el sistema invendo reduce la carga relacionada con los sistemas convencionales actuales y que ayudará a mejorar las tasas de cumplimiento de la colonoscopía, uno de los factores claves que afectan la incidencia futura del cáncer colorrectal".

Acerca de invendo medical - www.invendo-medical.com
Con sede en Nueva York, EUA, y Kissing (cerca de Múnich), Alemania, invendo medical es un creador líder de productos descartables para endoscopías en el campo de la gastroenterología que son seguros higiénicamente y emplean una tecnología informatizada de avance suave en vez de ejercer presión manual.

FUENTE  invendo medical

FUENTE invendo medical

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